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健康元药业集团股份有限公司 关于药品临床试验申请获受理的公告

健康元药业集团股份有限公司 关于药品临床试验申请获受理的公告

  • 发布时间:2020-02-18 20:14
访问量:

【概要描述】本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

健康元药业集团股份有限公司 关于药品临床试验申请获受理的公告

【概要描述】本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

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证券代码:600380                       证券简称:健康元                    公告编号:临2020-013

 

 

 

健康元药业集团股份有限公司

关于药品临床试验申请获受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日,健康元药业集团股份有限公司(以下简称:公司)控股子公司丽珠医药集团股份有限公司(以下简称:丽珠集团)全资子公司珠海市丽珠微球科技有限公司(以下简称:丽珠微球)收到国家药品监督管理局(以下简称:药监局)核准签发的《受理通知书》,由丽珠微球申报的注射用阿立哌唑微球临床试验申请已获受理。现将有关详情公告如下:

 

一、受理通知书的主要内容

药品名称:注射用阿立哌唑微球

英文名:Aripiprazole Microspheres for Injection

剂型:注射剂

规格:300mg、400mg

申请事项:新药申请

注册分类:化学药品2.2类

申请人:珠海市丽珠微球科技有限公司

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。受理号:CXHL2000058国、CXHL2000059国

 

二、药品研发及相关情况

“注射用阿立哌唑微球”历经5年研发,临床试验申请已于2020年2月13日获得受理。

“注射用阿立哌唑微球”是阿立哌唑的长效缓释制剂,每个月注射一次,可降低给药频次,从而改善患者用药的依从性,其主要用于治疗成人精神分裂症。

截至本公告披露日,“注射用阿立哌唑微球”累计直接投入的研发费用约为人民币1,028.84万元。

 

三、药品的市场情况

根据药监局官网数据库显示,目前国内未有该产品获批上市,未有厂家获批临床,未有其他厂家申报临床。

 

四、产品上市尚需履行的审批程序

本品临床试验申请已获受理,自受理缴费之日起60日内,未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑的,即可按照提交的方案开展临床试验。待临床试验完成并报药监局审批通过后方可生产上市。

五、风险提示

 

由于药品研发的特殊性,从申报临床到投产上市的周期长、环节多,易受到诸多不可预测的因素影响,能否获批临床尚存在不确定性,公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。

 

 

 

特此公告。

 

 

 

健康元药业集团股份有限公司

 

二〇二〇年二月十八日

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