【集团动态】丽珠PD-1招募患者1 评估LZM009在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究
- 发布时间:2018-12-18 20:44
【概要描述】LZM009是丽珠研发的抗PD-1单克隆抗体,本试验的适应症是晚期实体瘤。
【集团动态】丽珠PD-1招募患者1 评估LZM009在晚期实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究
【概要描述】LZM009是丽珠研发的抗PD-1单克隆抗体,本试验的适应症是晚期实体瘤。
- 发布时间:2018-12-18 20:44
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1. 试验药物简介
LZM009是丽珠研发的抗PD-1单克隆抗体,本试验的适应症是晚期实体瘤。
2. 试验目的
评价LZM009在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性,为II期临床试验推荐给药剂量(RP2D)的确定提供依据;
考察LZM009在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药的药代动力学特征(PK参数)、考察LZM009在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药后产生抗LZM009抗体(ADA)的情况。
3. 试验设计
试验分类: 其他
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化 : 非随机化
盲法 : 开放
试验范围: 国内
试验人数: 50-122人
4. 入选标准
1 年龄18~70岁(包含边界值),男女均可;
2 ECOG 评分:0~1分;
3 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤;
4 按照 RECIST 1.1标准,受试者必须有至少1个可经CT或MRI检查的可测量靶病灶;
5 预计生存期≥3个月
6 主要器官功能正常(在入组前14天),即符合相关实验室检查标准;
7 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性,必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法,且在最后一次给药后继续避孕12个月;
8 有生育能力的女性受试者必须在首次给药前72小时内检测尿妊娠阴性,若尿妊娠阳性或无法确证阴性,需进行血妊娠进一步检测;
9 受试者自愿加入研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。
5. 排除标准
1 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗;
2 已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者;
3 妊娠或哺乳期妇女;
4 HIV检测结果阳性;
5 活动性乙型或丙型肝炎患者;
6 有明确活动性结核病史;
7 既往两年内接受系统治疗的活动性自身免疫性疾病,允许相关的替代治疗;
8 其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病,包括活动性机会性感染或进展期(严重)感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病;
9 治疗开始前4周内接受活疫苗接种;
10 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植;
11 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者;
12 既往5年内有其它恶性肿瘤病史;
13 根据研究者的观点,可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。
6. 研究者信息
姓名 |
沈琳,医学硕士 |
职称 |
主任医师 |
邮政地址 |
中国北京海淀区阜成路52号 |
邮编 |
1000022 |
单位名称 |
北京大学肿瘤医院 |
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