1.       试验药物简介

LZM009是丽珠研发的抗PD-1单克隆抗体，本试验的适应症是晚期实体瘤。

2.       试验目的

评价LZM009在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为II期临床试验推荐给药剂量(RP2D)的确定提供依据；

考察LZM009在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药的药代动力学特征(PK参数)、考察LZM009在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药后产生抗LZM009抗体(ADA)的情况。

3.       试验设计

试验分类：     其他

试验分期：     I期

设计类型：     单臂试验

随机化   ：     非随机化

盲法      ：     开放

试验范围：     国内

试验人数：   50-122人

4.       入选标准

1  年龄18~70岁(包含边界值)，男女均可；

2  ECOG 评分：0～1分；

3  经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤；

4  按照 RECIST 1.1标准，受试者必须有至少1个可经CT或MRI检查的可测量靶病灶；

5  预计生存期≥3个月

6  主要器官功能正常(在入组前14天)，即符合相关实验室检查标准；

7  有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法，且在最后一次给药后继续避孕12个月；

8  有生育能力的女性受试者必须在首次给药前72小时内检测尿妊娠阴性，若尿妊娠阳性或无法确证阴性，需进行血妊娠进一步检测；

9  受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

5.       排除标准

1  既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗；

2  已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者；

3  妊娠或哺乳期妇女；

4  HIV检测结果阳性；

5  活动性乙型或丙型肝炎患者；

6  有明确活动性结核病史；

7  既往两年内接受系统治疗的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗；

8  其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期(严重)感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病；

9  治疗开始前4周内接受活疫苗接种；

10  既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；

11  具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；

12  既往5年内有其它恶性肿瘤病史；

13  根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。

6.       研究者信息