品牌动态
集团实时动态,大健康领域前沿资讯
健康元旗下 1类创新药莱康奇塔单抗 治疗强直性脊柱炎上市申请获受理
发布时间：
2026-06-03
健康元旗下控股子公司丽珠医药推出的1类创新生物药莱康奇塔单抗，用于治疗强直性脊柱炎（AS）的上市申请（BLA）已获国家药品监督管理局正式受理。这是该药物继银屑病适应症获受理并纳入优先审评后的第二项BLA。目前中国强直性脊柱炎患者规模约400万人，主要累及骶髂关节及脊柱，重症可致脊柱畸形。莱康奇塔单抗作为中国首个IL-17A/F双靶向创新药，通过同时抑制IL-17A和IL-17F，较传统单靶点抑制剂能提供更全面的抗炎缓解，有望为AS患者带来新的治疗选择。
III期临床数据显示快速起效与深度缓解
此次上市申请基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期关键注册研究，共纳入323例中重度活动性AS受试者。研究结果显示，莱康奇塔单抗表现出明确且具有临床意义的疗效。在起效速度上，治疗第1周起即出现显著的组间差异，且hsCRP和ESR等客观炎症指标快速下降。在治疗第16周的主要终点，莱康奇塔单抗组的ASAS40应答率达到45.4%，显著高于安慰剂组的19.4%（P<0.001）；关键次要终点ASAS20应答率为62.1%，亦显著高于安慰剂组的34.2%（P<0.001），提示该药物可使较高比例的患者达到深层次的临床应答。
长期疗效稳定与便捷给药提升依从性
在延长至52周的随访中，莱康奇塔单抗展现了稳定的长期维持疗效。第52周时，维持治疗组的ASAS40和ASAS20应答率分别达到66.2%和80.9%；安慰剂在第16周转入治疗组后，52周的应答率也分别达到59.2%和77.0%，患者生活质量（ASQoL数据）显著改善。在安全性方面，莱康奇塔单抗耐受性良好，总体不良事件发生率与安慰剂相似，免疫原性发生率较低，未发现新的安全性信号。此外，该药物采用160mg皮下注射、每4周一次的给药设计，无需前期频繁给药的负荷期，有利于提升患者的长期依从性。
亚组分析证实覆盖TNFi经治人群
针对临床上传统TNF-α抑制剂（TNFi）治疗缓解不足的治疗难点，该III期研究前瞻性地引入了分层入组设计。亚组分析结果显示：治疗第16周时，全人群、未经TNFi治疗人群、以及既往TNFi经治亚组的ASAS40应答率分别为45.4%、44.2%和50%。这一高度一致的数据表明，无论患者既往是否接受过TNFi治疗，均可获得稳定且一致的临床获益，验证了IL-17A/F双靶点机制在应对复杂用药背景下的临床应用价值。
