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首款「左沙丁胺醇」国内获批上市，健康元吸入制剂再获成功
发布时间：
2020-02-20
9月27日，健康元子公司深圳太太药业按照新3类注册申报的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获得国家药品监督管理局批准，成为首个中国上市的左沙丁胺醇制剂（商品名：丽舒同）。
我国当前呼吸疾病领域哮喘、慢性阻塞性肺病等疾病发病率持续增高，患者人群高达总人口的十分之一，但由于患者认知度普遍不足，疾病诊断率以及规范治疗率严重偏低。目前雾化吸入治疗是呼吸系统疾病患者常用的给药方式。然而，根据IMS数据，中国2018年雾化吸入类药物的市场中，91%由外资药企所占据。由于雾化吸入制剂领域研发门槛高，几乎没有更好的国产替代品种。
健康元刚刚获批的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（丽舒同）有望打破雾化吸入类药物市场被外资药企高度垄断的僵局，也给国内医生在呼吸疾病用药领域提供了更多的选择。值得注意的是，2018年6月6日，国家药监局药审中心纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十九批）名单中包括3个儿童药，健康元研发的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液就位列其中。自纳入优先审评程序注册申请，国家药监局仅用一年零两个月的时间就批准丽舒同上市，可见该药品市场需求极为紧迫，也凸显了健康元研发团队颇为深厚的技术研发背景。
91%吸入制剂被外资垄断
平安证券今年6月份研报称，慢性呼吸系统疾病成我国居民第三大慢病死因：我国慢性病死亡率2012年已达533/10万人，慢性病死亡人数占比高达86.6%，其中慢性呼吸系统疾病死亡率68/10万人，占比12.8%，已成为仅次于心脑血管疾病和肿瘤的第三大慢病死因。
据国家卫生部统计数据显示，我国呼吸系统疾病的发病率占总体发病率的6.94%左右，全国每年有1.5亿人患有各种呼吸系统疾病。
面对着高达上亿人的患病人群，治疗方法却不多，治疗药物不仅种类少，且都掌握在外资药企手中。哮喘作为一种慢性炎症性疾病，可通过长期应用糖皮质激素来加以控制，而哮喘与COPD的急性发作的治疗则以支气管扩张剂为核心，主要起缓解气道痉挛、改善通气的作用，两者用药有所交叉。剂型方面，吸入剂型已逐步占据主流。据研报分析，2017年全球哮喘和COPD用药规模超450亿美元，其中吸入制剂市场达370亿美元，该领域重磅品种频出，2017年美国前10大品种平均销售额在20亿美元左右。
文中还分析目前国内哮喘和COPD用药市场约170亿元，2012-2018年CAGR达14%，其中外企占比78%，吸入剂型占比67%。在吸入剂型中，外资占比93%，阿斯利康、勃林格殷格翰和葛兰素史克三家占据91%的市场。
比如，舒利迭为 GSK 最畅销的吸入性气喘或慢阻肺病药物，但在2010年失去美国专利保护，即便专利过期多年，也未受到仿制药影响，主要原因是舒利迭是一种药物与吸入器组合产品，这种学名药组合产品其制作过程相对复杂，在开发上比固体口服剂型，如片剂更具挑战性，美国FDA也是今年2月才批准了舒利迭的首个仿制药上市。
国家药监局（NMPA）之前批的吸入制剂确实不少，但是都是在新化药注册分类实施前批的。据医药魔方数据库信息，在健康元的舒坦琳（吸入用复方异丙托溴铵溶液）获批之前的2016-2018年间，NMPA首次批准上市的吸入制剂仅有6个，而且全都是之前按老6类注册申报的，其中4个还都是用于化痰的吸入用乙酰半胱氨酸溶液，获批后还要重新进行一致性评价（见：健康元「吸入用复方异丙托溴铵溶液」首仿上市，开启国内吸入制剂市场大变局）。
丽舒同®加速吸入制剂国产替代
来源：医药魔方
