近期新冠肺炎疫情持续反弹，预防变异株感染的压力依然很大。备受关注的是,健康元和其控股子公司丽珠集团日前分别公告，丽珠单抗与中科院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”（以下简称“丽康V-01”）经国家卫健委提出建议，国家药监局组织论证同意纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。这为易感人群提供了更灵活科学的选择，对于遏制疫情传播也有重要意义。

业内人士认为,丽康V-01获批序贯加强免疫紧急使用将进一步提升健康元的核心竞争力。若后续被国家相关部门规模化采购使用将对其业绩产生积极影响,公司价值将会被再次认知。

作为新冠重组蛋白疫苗2.0版本，丽康V-01有多方面优势

在最近举行的2022卫生健康与工业科技创新服务大会上，钟南山院士在“科学认识新冠疫苗在疫情防控中的作用”主旨演讲中再次强调了疫苗在新冠疫情防控中的重要性，并提及了积极推动序贯疫苗优势互补的工作策略。

重组蛋白新冠疫苗一直都是行业关注的重点方向之一。作为新冠重组蛋白疫苗2.0版本的丽康V-01具有哪些特点和优势呢？

据了解，丽康V-01系丽珠单抗与中科院生物物理研究所合作研发，2020年7月开始立项研发，2021年年初获国家药监局批准进行临床试验。无论是实验室的验证结果或是真实世界的临床数据显示，丽康V-01的安全性和有效性综合起来处于国际第一梯队，且能有效对抗各种变异株，加强免疫后保护效果更广谱。主要比较优势有以下几点：

1.丽康V-01 作为灭活疫苗序贯加强针，已通过大规模III期临床试验获得对 Omicron 的保护力，与 mRNA 疫苗自身加强或异源加强保护力相当，安全性则显著优于 mRNA;

2.丽康V-01 可在2-8℃冷链运输及长期储存，并且可在25℃环境下存放6个月依然质量合格，而mRNA疫苗需要超低温储存；并且生产不需要P3车间，常规的GMP车间即可满足要求，具有生产、储存和运输上的优势;

3.相较于吸入腺病毒疫苗，丽康V-01 有着更大规模人群 的安全性数据;且丽康 V-01 接种为传统肌肉注射，无需向各接种点布局相关特殊设备;

4.丽康V-01 可大规模供应，相对于 mRNA 和吸入腺病毒疫苗，有成本价格优势；

5.疫苗产业链自主可控。目前，公司原液生产线和制剂生产线均已经通过广东省药品监督管理局疫苗生产许可现场检查，具备生产条件，取得疫苗生产许可证书。原液产能达到35亿剂，制剂产能达到15亿剂，能在获批后实现持续稳定供应。

6.丽康V-01为重组蛋白疫苗，具有创新的分子结构设计。在其他蛋白疫苗分子设计RBD二聚体的基础上，创新性地融合了干扰素、Pan表位、RBD二聚体、Fc融合蛋白四部分，使得丽康V-01产品更有效、更安全。

通常疫苗的佐剂很大程度上决定传统疫苗的效力和安全性。丽康V-01由于抗原结构中融合了作为生物佐剂的人源干扰素，显著增强了病毒中和抗体水平，并能产生有效的细胞应答。

国盛证券张金洋在近期的研报中表示，目前序贯免疫优势逐渐显现，重组蛋白疫苗更是具有独特优势。与其他疫苗安全性对比，丽康V-01序贯加强或基础免疫，均具有良好的安全性和耐受性，较mRNA或腺病毒疫苗更安全。自研发立项来，丽康V-01稳扎稳打推进试验工作，逐步验证了丽康V-01优异的免疫原性、安全性，以及对于多种变种毒株的保护力度。

对在国内外市场取得一定份额很有信心

健康元&丽珠集团董事长朱保国强调，“丽康V-01是全球首个开展了灭活苗基础上序贯加强III期临床，获得了对奥密克戎高保护效力临床结果。丽康V-01在后续加强针市场、以及有基础疾病及高危人群（如老年人）中尤为适用”。

值得一提的是，与此前流行的奥密克戎毒株相比，持续变异的新冠病毒传播力和致病力并未减弱，对老年人和基础病人群仍具较大威胁。7月23日，国家卫生健康委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人、中国科学院院士曾益新也在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上表示，“目前我国全人群以及60岁以上老年人群疫苗接种覆盖率比过去都已经有了比较大的提高。但是仍然还有需要提升的空间，主要是两个问题：一是80岁以上高龄老人疫苗接种覆盖率还有待提高；二是老年人的加强针接种率还有待提高”。因此，在奥密克戎持续突变的背景下，高保护率新冠疫苗仍有强劲的市场需求。从全球范围来看，疫苗分配上依然不均衡， 疫苗接种率还有很大的提升空间。

据介绍,健康元在产品生产、销售等各方面均为产品上市做好充分的准备。除了前述生产的准备,公司也已初步搭建起一支新冠疫苗的销售团队，并且市场学术推广和营销人员的相关培训初步完成。丽珠拥有一流的商业化能力，以及完善且广阔的终端覆盖。公司会根据疫情发展情况，以及国家的防控政策， 及时进行销售政策和管理办法的调整。

此外,公司也一直对新冠病毒变异情况保持密切关注并全力推进新冠疫苗产品的升级换代（包括针对奥密克戎变异株在内的二价苗和广谱疫苗），目前已有的研究结果也显示出较积极的效果。后续针对突变株的研发，将主要聚焦在下一代新冠疫苗的研发上，包括Beta+Delta二价苗和含BA.5变异株疫苗的二价苗。

据悉，除了本次纳入紧急使用的序贯免疫外，丽康V-01的基础免疫也已向CDE递交上市申请，并且丽康V-01在菲律宾、印度尼西亚及马来西亚的EUA资料已完成递交，并同步进行WHO认证。

健康元总裁俞雄表示，对在国内外市场取得一定份额，公司很有信心。

公司价值将会被再次认知

目前对于丽康V-01的获批序贯加强免疫紧急使用，健康元和丽珠集团的股价表现却是波澜不惊。但“多肽链”的穆白认为，这并不意味着丽康V-01疫苗对健康元与丽珠集团没有价值贡献。“实际上，在新冠疫苗领域的突破过程中，上市公司的研发水平、技术能力、产业化成熟度以及市场战略，都有了明显的提升，这就已经大大增厚了其投资价值。”

方正证券的研报也表示,丽康V-01作为公司首个在全球范围内开展多中心III期临床试验的产品,其III期临床试验的顺利推进为后续公司创新药国际化以及更多药物开展全球多中心临床试验积累了更丰富的组织管理、合作伙伴、团队能力和注册申请等方面的资源与经验。其假设丽康V-01上市后价格为20元/支，预计2022年至2024年年销售量分别为200万支、1000万支、2000万支，销售额分别为0.41亿元、2亿元、6亿元。2022至2024年净利润分别为16.46亿、19.14亿和22.71亿，维持“强烈推荐”投资评级。

笔者注意到，中国企业联合会日前发布了“2022中国企业500强”及其系列榜单，健康元药业集团股份有限公司荣登“2022中国制造业企业500强”榜单。

多年来，健康元持续聚焦我国大健康产业，注重创新技术投入与研发平台建设，基于创新药及高壁垒复杂制剂的成熟的研发平台，围绕呼吸、消化道、辅助生殖、精神、肿瘤等具有显著临床需求的领域进行了丰富的管线布局，已研发并推出多款重磅的创新药及高壁垒复杂制剂产品，强力打造集团多元的产品矩阵及在研药物管线。近年更是凭借多款高质量吸入制剂产品，逐步突破细分行业中“卡脖子”的发展瓶颈，率先成为呼吸用药领域打破国际市场垄断的企业，成功实现现有及在研品种覆盖哮喘和COPD吸入治疗药物的所有类别，并通过国谈、集采等契机快速打开与覆盖国内市场。

国盛证券近期的研报表示，呼吸科领域是健康元重点布局的研发领域，管线不断推进，后续看点多。第五批集采中标了三个吸入制剂[吸入用布地奈德混悬液大规格(2ml:1mg)、吸入用复方异丙托溴铵溶液(舒坦琳)、吸入用异丙托溴铵溶液(丽雾安)]，保障了未来三年吸入制剂板块销售额。预计公司2022-2024年归母净利润分别为15.37亿元、18.09亿元、21.23亿元，增长分别为15.7%、17.7%、17.4%。维持“买入”评级。

华安证券谭国超也认为，结合健康元呼吸制剂高速增长以及股权激励目标，公司价值需要被再次认知。

此外,健康元发行GDR也于近日获得中国证监会批复，完成后可在瑞士证券交易所上市。中金公司认为，发行GDR有望提升公司的品牌海外知名度，提升多渠道融资能力，进一步推动公司国际化进程。(章    贡)

转自：读创