来自多国真实世界的数据显示，加强免疫对提高Omicron的绝对保护力提升明显。而来自中国丽珠集团的V-01的序贯加强相关数据也颇为亮眼，足以进入国际新冠疫苗第一梯队。

丽珠集团(000513.SZ)控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(简称“丽珠单抗”)与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(简称“V-01”)已完成序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。

数据显示，丽珠V-01作为全球首个针对Omicron在内的流行毒株、获得保护效力的新冠疫苗，其绝对保护力为 61.35%，对有基础疾病人群为71.83%，满足WHO有效性标准，与mRNA加强的保护力相当。两针灭活苗序贯V-01加强或将成为安全有效对抗Omicron等变异株的最优组合。

进入国际疫苗第一梯队 对比新英格兰杂志等刊物披露的真实数据

真实世界数据是指来自现实医疗环境的、传统临床试验以外的数据，反映实际诊疗中患者健康状况和医疗服务过程。围绕相关科学问题，综合运用流行病学、生物统计学、循证医学等多学科方法技术，利用真实世界数据开展的研究统称为真实世界研究。

有观点认为，真实世界研究（Real World Study, RWS）是21世纪的临床研究最好的方法。它将取代"RCT"，成为临床研究第一方法。

2022年3月9日发表于The New England Journal of Medicine（新英格兰杂志）的文章显示，研究学者进行了两项匹配的回顾性队列研究。来自卡塔尔的真实世界研究结果显示，2剂辉瑞疫苗基础免疫后第3剂辉瑞加强针对Omicron有症状感染的相对保护力为49.4%(95%CI：47.1~51.6)；2剂莫德纳疫苗基础免疫后第3剂莫德纳疫苗加强针对Omicron有症状感染的相对保护力为47.3%(95%CI：40.7~53.3)。

根据丽珠集团披露的V-01Ⅲ期临床试验结果，在2针灭活苗3-6个月基础上进行V-01序贯加强，相对保护力为47.8%。保护力与mRNA同源免疫效果相当。

同样是The New England Journal of Medicine（新英格兰杂志）刊登的来自英国真实世界的研究数据表明，接受腺病毒疫苗（阿斯利康）作为基础免疫的受试者中，加强接种1剂mRNA疫苗（辉瑞）后2至4周，疫苗绝对保护力为62.4%(95%CI：61.8~63.0)。而发表于nature medicine的文章，来自美国真实世界的研究数据显示，3剂mRNA-1273（莫德纳）针对omicron 感染的绝对保护力为62.5% (56.2%-67.9%)。

来自巴基斯坦、马来西亚的随机、双盲Ⅲ期数据显示，V-01序贯加强后的绝对保护力为61.35%，具有显著强优效性，满足WHO标准。此外，通过对高风险人群进行分组研究，结果显示对有基础疾病的高风险人群保护力为71.83%，其中对60岁以上或有基础疾病的绝对保护力为61.19%。很明显，在2针灭活苗3-6个月基础上进行V-01序贯加强，绝对保护力与mRNA加强免疫效果相当。

通过真实世界数据比较，在2针灭活苗基础上进行V-01序贯加强，保护力与mRNA同源免疫，以及与mRNA加强免疫效果相当。丽珠V-01如此靓丽数据，足以进入国际疫苗第一梯队。

为全球加强免疫尽力 丽珠V-01极大降低老年基础病重症风险

V-01 自 2020 年 7 月开始立项研发，是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的具有自主知识产权的创新型新冠重组蛋白疫苗。

前段时间，复旦大学在BMC Medicine上发表了一项重要研究，通过对几种疫苗的中和抗体数据，来评估长期的中和抗体动力学并预测它们的保护力和免疫水平。根据序贯加强研究28~84天实际效力数据，在两针灭活的基础上使用丽珠疫苗加强，可有效对抗Omicron感染。

数据显示，丽珠V-01作为加强针接种，序贯加强免疫效果好：V-01国内外多项序贯免疫临床研究结果表明，V-01作为加强针接种后能快速大幅提升中和抗体滴度，能有效对抗多种变异株，对奥密克戎变异株也呈现出强中和活性，与野生型中和活性相当；高滴度中和抗体维持时间长，且老年人群加强免疫效果不低于成年组。

今年以来，对国内多地散聚集性疫情初步分析结果表明，接种疫苗的老年人出现重症的风险明显低于未接种的老年人。但国内累计报告接种新冠疫苗的数据显示，截至2月25日，60岁以上老年人接种覆盖约2.2亿人，完成全程接种的约2.11亿人。60岁以上、特别是80岁以上的老年人接种率仍然较低。提高老年人接种率对降低新冠疫情死亡率的意义重大。

目前国内疫苗全程接种率超87%，但60岁以上的人群加强免疫仅30%，有超过20亿剂的灭活疫苗出口全球120多个国家，当前均面临着开展第三针加强针的接种，第三针加强针的接种率有助力于我国乃至全球构建群体免疫屏障。两针灭活苗序贯V-01加强，既有中国特色，又有我国自主知识产权。研究表明，此组合能安全有效对抗Omicron等变异株，尤其是对老年人和有基础疾病的高风险人群。丽珠 V-01的尽快上市，不仅为国内未来持续加强免疫，也将为全球加强免疫提供更多灵活科学的方案选择。在充分展现中国研发实力的同时，也体现了以丽珠集团为代表的中国药企的担当，为疫苗在全球尤其是发展中国家的可及性和可担负性作出中国贡献。

丽珠集团表示，正在积极推进该疫苗的附条件上市申请。

转自：证券市场红周刊