3月以来，新冠疫情在全国多地反弹和蔓延，一场“倒春寒”使得疫情防控形势依然严峻，但关于新冠疫苗研发的喜讯不断传来。

据新华社3月19日消息称，在国务院联防联控机制新闻发布会上透露，目前我国已有29款疫苗进入临床试验，16款在境外开展Ⅲ期临床试验，7款获得附条件上市或紧急使用批准，2款纳入世界卫生组织紧急使用清单。

而在这份官方清单中，正在申报上市的“丽珠V-01”，对于增强老年特殊人群和有基础病的免疫保护力方面，有了新的突破，在世界疫苗圈引发了强烈关注，也更加令世界期待。

从现在研发进展成果来看，中国在优越的技术平台支撑下，致力于攻克全球“共同难题”，在与新冠疫情争分夺秒的竞技中，尤其是对于老人等高危特殊人群方面，中国企业为全球抗疫做出的实实在在的贡献，彰显了兼济天下、大爱无疆的人道主义情怀，赢得了国际社会的普遍称赞。

今天，我们以“丽珠V-01”为例，看看中国疫苗研发如何与疫情赛跑，从而赢来世界的尊重。

高危人群是重点和难点

当前，全国范围内多点多地多源散发、局部地区暴发态势仍在持续，日报告本土阳性感染者数量较多，同时疫情隐匿性传播特征更加明显，跨省际传播将成为常态。

3月19日，国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟在国务院联防联控机制新闻发布会上透露：

“现在奥密克戎变异株已成为全球主要流行株，其特点是传播速度快、隐匿性强。……针对奥密克戎变异株单价及多价疫苗研发已取得积极进展，进展较快的已完成临床前研究，正在向国家药监部门滚动提交有关临床试验的申报材料。”

“研究表明，奥密克戎变异株并未完全逃逸现有疫苗。”

郑忠伟说，完成疫苗全程接种仍可有效降低奥密克戎变异株引起的住院、重症和死亡风险。开展加强针接种，还能够有效降低奥密克戎变异株引起的突破感染风险。

看来，要想从“根本”遏制疫情发展，首当其冲的是能研发针对“奥密克戎”的疫苗，且能早日上市。

其实，早在2020年，中国企业就开始投入研究“奥密克戎毒株”，并研发相关疫苗。

郑忠伟还在国务院联防联控机制新闻发布会上表示：“自新冠疫情暴发以来，我国部署了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗5条技术路线同步推进，目前已实现所有技术路线临床试验的全覆盖。其中，腺病毒载体吸入性疫苗和减毒流感病毒载体鼻喷疫苗目前正在国外开展Ⅲ期临床试验。”

郑忠伟透露，目前我国已有29款疫苗进入临床试验，16款在境外开展Ⅲ期临床试验，7款获得附条件上市或紧急使用批准，2款纳入世界卫生组织紧急使用清单。

而在这份官方清单中，正在临床阶段的“丽珠V-01”也在紧锣密鼓的申报上市，对于老年特殊人群和有基础病的人群更具有免疫保护力。

数据表明，从本土日新增感染超过千例，提高危人群的防护力才是当下重点。而在香港最近几日的新冠死亡数量都超过百例。我们对比一下其他发达国家和地区可以发现，香港在疫苗接种方面，最大问题是老年人的接种率偏低。截至3月10日，香港80岁以上老年人只有32%的接种过至少一针疫苗，对比一下日本，日本这个年龄段已有96%的老年人完整接种过疫苗了。

有专家认为，提高危人群保护力才是当前疫情防控的重点和难点，其蛋白重组疫苗作为加强针或是关健。而目前已有大量的研究表明，在灭活的基础上使用丽珠疫苗这样的蛋白亚单位疫苗异源加强，保护力水平可能会更高一些。

对老年和有基础疾病人保护力有新突破

2020年7月，丽珠集团全资子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司与中科院生物物理研究所联合研发的重组新冠病毒融合蛋白疫苗（V-01）正式立项。

经过44个月的日夜奋战，经过科学家们的不懈努力，克服重重困难，特别是在应对专利垄断、药物安全、持久效力以及量化生产等方面问题上，丽珠目前以超强的落实能力超越了其他研发平台，取得了优异成果。

依靠丽珠单抗成熟的重组蛋白疫苗研发平台，除原型苗V-01之外，前期还成功开发多种WHO特别关注的变异株疫苗，包括Beta和Delta变异株疫苗，均已完成临床前的开发及临床试验用样品的生产，随时可进行规模化生产，同时也在快速开发奥密克戎变异株疫苗。同时，最近也已成功开发新冠二价疫苗，具有有效针对多种变异株的广谱性特点。

该二价疫苗是在变异株疫苗V-01-351（针对Beta）和V-01D（针对Delta）的基础上研发。由于奥密克戎变异株S蛋白RBD含有Beta和Delta变异株的关键突变位点，预计二价苗不仅能有效针对Delta、Beta变异株，预计针对奥密克戎同样有效。

丽珠单抗此前发布了国内首个新冠二价疫苗的中和实验结果，展示出了对奥密克戎病毒强大的中和活性。

在国内研究者发起的序贯加强免疫临床研究相关数据显示，V-01具有安全性良好；免疫原性大幅提高，对奥密克戎有强中和活性：免疫持久性好；老年组加强效果好四大效用。且商业化生产能力上，有以下三大突出优势：

一是易量产，原液年产能达35亿剂；

二是易保存运输，可在2~8℃长期保存，25℃条件下6个月稳定；

三是原材料供应稳定，拥有多家供应商，供应链稳定，储备充足。以上皆可证实丽珠集团新冠疫苗的产品优越性以及未来市场可占有性，这些也曾是丽珠研发的目标与动力。

当然，目前来看奥密克戎是主要病毒变异体，可在疫苗研发上人们需要的是更“普世”的效用。

值得注意的是，疫苗能否适用，安全性是所有人首要考量的问题。丽珠单抗Ⅰ、Ⅱ期临床试验数据早已表明，V-01目标剂量组的不良事件发生率与安慰组相当，不良反应程度轻，持续时间短，尤其老年组疫苗相关不良反应总体发生率低于相应的成人组。

在免疫效果方面，V-01疫苗Ⅱ期临床数据显示，其中和抗体滴度与康复者血清比值可达3倍，这一比值已经处于国际第一梯队水平，且对老年人群具有同样的免疫效果。

医学数据表明，对老年群体更有效的防护力是V-01疫苗的一大亮点。老年人一直是新冠病毒感染的高风险人群，我国目前还有5000万左右的老人没有接种新冠疫苗，V-01疫苗对老年人群的良好保护，的确能有助于提高疫苗整体的接种率。

当然，时下最受关注的加强针，是走重组蛋白技术路线的V-01疫苗适用于市场的机遇。V-01疫苗的加强针（两剂V-01后4-5个月加第三针V-01）结果显示：其中和抗体滴度比接种前提高了60倍，较第二针后的峰值提高了9倍，且老年组的加强效果很明显。

在疫情持续发展的大时代环境下，在全球疫苗分配持续不均等的格局下，让疫苗具有长期存在价值也是丽珠长久以来担负的重要使命。

应对全球随时变异的病毒

2021年12月22日，世界卫生组织总干事谭德塞于记者会上表示，该组织曾呼吁所有国家在2021年底前为其40%的人口接种疫苗，但目前只有一半的成员国能够达标，导致这一结果的主因是全球疫苗分配不公。

新冠病毒突变株威胁着既有疫苗的有效率，产能不足制约了全球范围内的疫苗公平分配。

不过，摆在中国疫苗研发生产企业面前的是，其所需关键原辅料及相关设备严重依赖进口，原材料供应压力大。此外，由于海外政策存在不确定性，疫苗原材料容易受到进口限制。

在新冠疫情的催化下，V-01原材料领域的国产替代进程也在进一步加速。

丽珠集团还认为，原材料实现国产化后能有效摆脱外企对疫苗产业链的控制，避免被“卡脖子”中国的企业也可实现产能的迅速放大，满足新冠疫苗生产需求。

疫苗首要解决的是免疫原性与安全性难题。其中，佐剂在很大程度上决定了疫苗的效力和安全性，而现实情况是，蛋白类疫苗对专利垄断的强佐剂存在依赖。

因此，如何摆脱原料进口依赖并确保安全性，同时实现规模化量产，成为国内众多蛋白类疫苗在研项目面临的考验。

此外，丽珠集团还表示，丽珠采用平台化的重组蛋白生产工艺，主要原材料基于前期多年的生物药研发经验，已逐步实现大部分物料的国产化替代。同时，V-01采用常规铝佐剂，原材料有多家供应商，供应链稳定储备充足。

据了解，V-01的生产已实现90%的原材料国产化，并已开始剩余进口材料替代开发的工作，争取完全实现国产化，以保证高产能和持续稳定的产能释放。

可喜的是，目前V-01商业化车间已完成建设，并在2021年5月投入使用，公司原液生产线和制剂生产线均已通过广东省药品监督管理局疫苗生产许可现场检查，并取得了疫苗生产许可证书，原液车间与制剂车间已先后完成工艺转移及放大。

目前，公司原液生产线和制剂生产线均已经通过广东省药品监督管理局疫苗生产许可现场检查，具备生产条件，取得疫苗生产许可证书。其制剂产能可达35亿剂原液，根据需求可通过增加制剂生产线、多人份生产、委托生产等多种方式提升制剂年产能，制剂预计2022年达到15亿剂。

近日，丽珠集团已向国家药监局审评部门递交V-01作为序贯加强针的上市申请，在海外多个国家或地区的紧急使用授权（EUA）或上市申报、WHO认证等工作也在同步推进中。该疫苗有望为序贯加强免疫提供更多灵活科学的候选方案。

目前，V-01疫苗是全球公开信息中已知的第一个、也是唯一一个获得巴基斯坦、马来西亚等药监部门审批同意开展的新冠灭活苗+蛋白苗序贯免疫三期临床试验项目，且是巴基斯坦首个获批开展加强针Ⅲ期临床方案的新冠疫苗。

当前，Omicron再次为全世界疫苗分配不均衡问题亮起红灯，当前非洲整体疫苗接种率还不足全球平均水平的五分之一，拥有巨大的“免疫鸿沟”。

世卫组织为此早就警告，疫苗分配不平等现象持续时间越长，病毒出现更多变种的可能性就会更大。实现全球疫苗接种，可以说是各国解除疫情危机的唯一出路。

世卫组织总干事谭德塞曾表示，除非所有人都安全，否则没有一个国家、地区、或个人能真正安全，毕竟抗疫并非是自扫门前雪的简单事，其战线应该在全世界范围内拉开。

因此，除了用于打加强针，产能有保障、防护效力好的V-01疫苗作为中国疫苗天团中的一份子，对于提升全球的疫苗接种率，也将具备长期的存在价值。

以丽珠集团为代表的中国企业，在优越的技术平台支撑下，致力于攻克全球“共同难题”，在与新冠疫情病毒争分夺秒的竞技中，一直持续加强疫苗在研发、生产、分配等方面的国际合作，将疫苗作为全球公共产品，为全球抗疫行动注入了强大力量。这是国际社会普遍欢迎的大义和大道。

转自：《深圳新闻网》