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丽珠集团:重组新冠病毒融合蛋白疫苗序贯加强对Omicron可产生良好的保护力

丽珠集团:重组新冠病毒融合蛋白疫苗序贯加强对Omicron可产生良好的保护力

  • 发布时间:2022-02-17 19:16
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【概要描述】丽珠集团(000513.SZ)近日发布公告,公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(简称“丽珠单抗”)与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(简称“V-01”)已完成序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析,并获得了关键性数据。  

丽珠集团:重组新冠病毒融合蛋白疫苗序贯加强对Omicron可产生良好的保护力

【概要描述】丽珠集团(000513.SZ)近日发布公告,公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(简称“丽珠单抗”)与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(简称“V-01”)已完成序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析,并获得了关键性数据。

 

  • 发布时间:2022-02-17 19:16
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丽珠集团(000513.SZ)近日发布公告,公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(简称“丽珠单抗”)与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(简称“V-01”)已完成序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析,并获得了关键性数据。

 

公告内容显示,本次序贯加强方案为二针灭活疫苗基础上序贯加强设计,采用相对保护力强优效标准,与传统空白安慰剂方案对照不同。V-01在巴基斯坦和马来西亚开展序贯加强的III期临床试验,计划在完成2剂灭活疫苗接种3~6个月的18周岁及以上健康成年人共计10722人中按1:1注射V-01加强针或空白安慰剂。

 

截止到本次关键性数据分析日,实际入组10241人,共监测到接种后的主要终点病例数110例(方案要求至少103例主要终点病例时进行分析)。

 

根据现阶段分析的试验结果显示:V-01序贯加强后与两针灭活疫苗对比,V-01序贯加强组和两针灭活疫苗组人年发病率分别为6.73%和12.80%,具有显著性差异(P=0.0012);V-01序贯加强后的绝对保护力为61.35%,具有显著强优效性。V-01序贯加强绝对保护力已满足WHO标准。

 

本次试验全部有效送检标本中60个的新冠病毒基因分型一代测序均为Omicron(其余仍在进行二代测序),表明V-01序贯加强对于Omicron感染导致的COVID-19可产生良好的保护力。同时,未发现有值得关注的安全性问题。

 

转自:新华网

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