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1992年东风唤得春潮涌:健康元的“创新答卷”

1992年东风唤得春潮涌:健康元的“创新答卷”

  • 发布时间:2021-06-07 16:34
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【概要描述】日前,健康元药业集团股份有限公司(600380.SH,以下简称“健康元”)申报的阿地溴铵吸入粉雾剂2.2类新药临床获得承办,现正处于排队待审评状态。据了解,目前市场暂无该品种相关吸入剂上市销售。

1992年东风唤得春潮涌:健康元的“创新答卷”

【概要描述】日前,健康元药业集团股份有限公司(600380.SH,以下简称“健康元”)申报的阿地溴铵吸入粉雾剂2.2类新药临床获得承办,现正处于排队待审评状态。据了解,目前市场暂无该品种相关吸入剂上市销售。

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日前,健康元药业集团股份有限公司(600380.SH,以下简称“健康元”)申报的阿地溴铵吸入粉雾剂2.2类新药临床获得承办,现正处于排队待审评状态。据了解,目前市场暂无该品种相关吸入剂上市销售。

 

值得注意的是,今年3月,阿斯利康亦提交阿地溴铵粉吸入剂5.1类进口临床申请,目前在审评审批中,最终是原研药先获批进口还是国产新药抢占先机,值得后续关注。

 

对于已在呼吸科领域布局近十年的健康元而言,其早前已申报13个吸入剂产品上市,有4个已获批生产并视同过评。其中,吸入用复方异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇吸入溶液为国内首仿。

 

事实上,这仅是多年来持续注重研发投入的健康元获得成果兑现的缩影。

 

健康元创立于1992年,2001年登陆资本市场。经过多年的经营发展,现已成为药品和保健品研发、生产、销售、服务为一体的综合型集团公司。对于自身定位,健康元表示,“始终坚持以科技创新为战略基点,以打造高端壁垒复杂制剂技术平台为战略目标,力求在创新和高壁垒技术平台的双轮驱动下,逐步成长为具有行业影响力的创新型制药企业。”

 

一路走来,健康元坚持科技驱动创造健康生活,立足患者真实需求。在“健康中国”的建设浪潮中,健康元有望凭借创新基因迎接新一轮发展机遇。

 

突破“卡脖子”难关

 

目前,对于治疗呼吸系统疾病的常用给药方式有吸入、口服、静脉与透皮等。研究表明,相比全身给药,吸入制剂具有可在呼吸道达到较高浓度、起效更快、不良反应更小的优势,获得了世界卫生组织的认可与推荐。但是,当前我国百亿级的吸入制剂市场,国产化率却不足10%。长期以来,吸入制剂在中国超过90%的市场被跨国制药巨头占据,这是由于吸入制剂仿制难度极大,我国的呼吸用药领域面临着技术壁垒高、成本高、风险大等“卡脖子”的发展瓶颈。所以,这一市场在业内也被称为“仿制药领域最高端、最难做的细分领域”。

 

为了加速扭转中国吸入制剂市场长期被进口品牌“霸屏”的局面,吸入制剂的国产替代化进程如火如荼展开。早在2013年,健康元就开始持续布局呼吸科领域,是较早建立吸入给药技术平台的国内公司之一。

 

创立于1992年的健康元,经过多年的经营发展,现已成为涵盖化学制剂、中药制剂、化学原料药及中间、诊断试剂及设备、保健品等多重领域的综合型制药企业。健康元重点打造了四大研发平台,分别为单抗、吸入制剂、脂微乳以及缓释微球平台。其中,该公司在吸入制剂板块的布局较为领先,在逐步进入产品收获期后已有四款吸入制剂获批上市。

 

2020年,健康元研发投入共计12.61亿元,同比增长18.25%。报告期内,该公司共有5个新产品获批上市,多为高壁垒复杂制剂,其中吸入制剂获批3个品种(5个品规),脂微乳获批1个品种(2个品规)。

 

同时,随着健康元多款创新药进入临床阶段,如吸入制剂的妥布霉素吸入溶液、盐酸左沙丁胺醇异丙托吸入溶液,缓释微球的注射用阿立哌唑微球,单抗的IL-17A/F、A-01等产品,未来,呼吸类产品、创新药将是该公司业绩增长的重要来源。

 

伴随“4+7”药品集中采购带来的价格优势、呼吸吸入制剂仿制药品相继上市带动产品销量增加等利好因素,本土企业有望巩固自身竞争优势并持续提升市场份额占比。

 

2020年是医药行业政策落地的大年。一方面,我国市场政策环境较为特殊,对于国内吸入制剂审评政策直到2020年12月16日,国家药监局药审中心才发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》。在此之前,虽然国内也颁布了鼓励吸入制剂研究开发、规范以及加快上市销售等相关的政策,但由于该领域投入产出的不确定性,多数企业仍处于观望状态。据了解,目前国内入局吸入制剂领域的龙头企业还比较少,健康元是能够满足上述条件的极少数公司之一。

 

《健康中国行动》(2019-2030)指出,慢性非传染性疾病现已成为主要的死亡原因,代表了中国最大的疾病负担,并指出应将慢性呼吸系统疾病的防治工作上升至国家战略。

 

另一方面,2020年不仅发布了新版的《中国药典》,国家组织药品带量采购及使用扩大范围的工作也持续深入开展,医保目录陆续做出调整。对于我国吸入制剂市场来说,政策环境的导向至关重要。如果新产品能被纳入医保,将有助于企业产品加速放量;对于海外规模较小的产品,若在我国独家获批且进入医保,也有望在国内开拓较大的市场。本土企业若想在吸入制剂这片蓝海中突围成功,也需要强劲的研发实力与提前布局的前瞻策略。

 

《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》(以下简称“国家医保目录”)显示,健康元旗下的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液(丽舒同)通过谈判,成为本次国家医保目录纳入的唯一国产吸入制剂,且医保支付类别无限制。

事实上,这仅仅是多年来持续注重研发投入的健康元获得成果兑现的缩影。

 

据悉,自2019年以来,健康元已上市的四款吸入制剂均获得了高质量认证:吸入用复方异丙托溴铵溶液(舒坦琳)成为自国家开展仿制药一致性评价以来首个获批上市的吸入制剂;吸入用布地奈德混悬液(雾舒)成为唯一大小规格均获批的企业产品,其中儿童规格成为国内首仿获批;盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液(丽舒同)通过优先审评,成为国内首家、独家批准的短效β受体激动剂,是2020年国家医保目录纳入的唯一国产吸入制剂;吸入用异丙托溴铵溶液(丽雾安)与雾舒和舒坦林一同在新版指南中获列名推荐。

 

目前,健康元现有品种覆盖了哮喘和COPD吸入治疗药物的所有类别,打破了少数几个跨国公司的垄断局面,证明这一领域的国产市场也正在快速崛起。

 

改革创新谱华章

 

回顾历史与发展的浪潮。1992年,邓小平南巡深圳等地发表的重要讲话掀起了新一轮改革开放的热潮。

 

深圳地处珠江三角洲前沿,并在1980年成为中国设立的第一个经济特区,承载着改革开放窗口的重任。20世纪90年代后,深圳着力发展高新技术产业,而正是有了这一基础,加之开放的经济环境,医疗器械、生物医药、精准医疗等医药相关产业得以在深圳生根成长。

 

企业是一座城市经济脉络的活力源泉,国家的蓬勃发展是各个城市、各个企业创造力与凝聚力的结果。诞生于1992年改革春风下的健康元踏准了发展的东风,在主心骨朱保国大力带领下,健康元不断打破医药行业的旧有秩序,尝试新的生产技术,潜心深耕大健康产业多年,陆续收并购了海滨制药、丽珠集团,并借助资本市场的力量,成功打造了包含双上市公司的综合型制药企业。资料显示,丽珠集团拥有原料药、化学药、中成药、生物药、诊断试剂400多个品种,在产在销品种90余个,涉及消化、心脑血管、生殖内分泌、抗感染、抗肿瘤等领域。

 

发展的脚步从未停止,自2010年起,健康元开启了新的里程碑,积极投身生物医药事业,以“为健康,为明天”为使命,以“用心做好药新药”为愿景,以“以人为本、匠心品质、创新求是、合作共享”为核心价值观,聚焦大健康医药领域;2013年,正式成立上海方予健康医药科技有限公司,前瞻布局吸入制剂赛道;2015年,开始布局互联网等医疗大健康行业,始终坚持创新驱动发展。

 

一路走来,健康元坚持科技驱动创造健康生活,立足患者真实需求。在“健康中国”的建设浪潮中,健康元的研发实力不断得到验证,以吸入制剂为主的发展战略改善了我国吸入给药领域的用药条件。在时代的潮涌中,健康元用真心做好药在大健康事业中书写了满意的“创新答卷”。

 

转自:新浪财经

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