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立足患者需求 健康元旗下注射用奥美拉唑钠通过一致性评价

立足患者需求 健康元旗下注射用奥美拉唑钠通过一致性评价

  • 发布时间:2021-06-18 20:21
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【概要描述】近日,集团旗下子公司丽珠集团丽珠制药厂(以下简称“丽珠制药厂”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,丽珠制药厂生产的注射用奥美拉唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。

立足患者需求 健康元旗下注射用奥美拉唑钠通过一致性评价

【概要描述】近日,集团旗下子公司丽珠集团丽珠制药厂(以下简称“丽珠制药厂”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,丽珠制药厂生产的注射用奥美拉唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  • 发布时间:2021-06-18 20:21
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近日,集团旗下子公司丽珠集团丽珠制药厂(以下简称“丽珠制药厂”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,丽珠制药厂生产的注射用奥美拉唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。

 

注射用奥美拉唑钠是首个上市的质子泵抑制剂,在临床应用已经超过20年,为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(医保发〔2020〕53号)乙类品种,主要用于消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血;应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤;预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等,还能作为十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征的口服疗法不适用时的替代疗法。它的上市与过评成为广大患者群众的福音,也为公司的未来业绩提升稳固加码。

 

奥美拉唑钠在中国市场的变化历程,被称为是大品种原研药在国内萌芽并发展的缩影。1987年,奥美拉唑钠首先于卢森堡上市,1989年才登陆美国市场。直至2003年,阿斯利康的注射用奥美拉唑钠才在中国获批上市。自2012年1月20日颁布《国家药品安全“十二五”规划》起,为了提高药品的安全性和有效性,保障人民用药安全、有效,明确要求未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。现阶段,国内已上市奥美拉唑钠主要剂型有注射剂、片剂及胶囊剂,其中注射剂销售占比最大。截至目前,我国国内共有103家企业持有注射用奥美拉唑钠(40mg)生产批文,其中,包括丽珠制药厂在内仅有10家企业的该药品通过一致性评价。

 

近年来,集团积极加大新产品研发与创新力度,以创新驱动发展,秉承“为健康为明天”“用心做好药新药”的发展理念,为达到一致性评价的严格标准全力以赴。

 

中国仿制药一致性评价进程的持续推进将加速与国际成熟市场接轨,国产替代的质量水平将整体提高。随着注射用奥美拉唑钠的成功过评,健康元旗下已拥有的5项获一致性评价的药品项目,产品竞争优势日益凸显。

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