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让1.6亿人吸入国产制剂 健康元静待起帆远航

让1.6亿人吸入国产制剂 健康元静待起帆远航

  • 发布时间:2021-04-12 17:19
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【概要描述】呼吸系统疾病是我国仅次于心血管和糖尿病的第三大慢性疾病,患者人数超过1.6亿人。中国仅有不到10% 的患者(总量预期)接受规范治疗,患者人群存在严重低估。王辰院士的调研显示仅有 5.6% 的哮喘患者规律使用ICS。

让1.6亿人吸入国产制剂 健康元静待起帆远航

【概要描述】呼吸系统疾病是我国仅次于心血管和糖尿病的第三大慢性疾病,患者人数超过1.6亿人。中国仅有不到10% 的患者(总量预期)接受规范治疗,患者人群存在严重低估。王辰院士的调研显示仅有 5.6% 的哮喘患者规律使用ICS。

  • 发布时间:2021-04-12 17:19
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2019年中国死亡率排名前四的疾病:

中风:20.55%

心脏病:17.59%

慢阻肺:9.74%

肺癌:7.10%

 

“健康中国2030 召唤吸入制剂

呼吸系统疾病是我国仅次于心血管和糖尿病的第三大慢性疾病,患者人数超过1.6亿人。中国仅有不到10% 的患者(总量预期)接受规范治疗,患者人群存在严重低估。王辰院士的调研显示仅有 5.6% 的哮喘患者规律使用ICS

国际市场,哮喘和COPD治疗药物主要分为6类:短效β2受体激动剂、吸入激素、抗胆碱药、复方制剂、长效β2受体激动剂和祛痰药。由于吸入制剂仿制难度极大,我国的呼吸用药领域面临着技术壁垒高、成本高、风险大等卡脖子的发展瓶颈,国内吸入制剂市场更是处于被跨国公司垄断的局面。2018年中国样本医院哮喘和COPD吸入剂型,进口占比93%以上,国产占比不足7%

“健康中国2030”中新增慢性呼吸系统疾病的防治行动,国家鼓励复杂药物吸入制剂研发上市。国内市场,截止2020年,共获批5个吸入制剂品种。健康元覆盖其中4个品种。

 

产品鳞次栉比 谁在领跑吸入制剂?

左沙丁胺醇为短效β2受体激动剂,起效迅速,是目前临床上治疗哮喘急性发作应用最广泛的药物。左沙丁胺醇与硫酸沙丁胺醇相比,纯度高,疗效更好、副作用更小,技术难度也更大。

因去除产生副作用右旋体,左旋沙丁胺醇具有更良好的安全性,对老人和儿童用药更有优势。儿童支气管哮喘规范化诊治意见(2020年版)和中西结合防治儿童哮喘专家共识(2020年版)推荐,左沙丁胺醇是儿童哮喘急性发作的首选一线用药。健康元的左沙丁胺醇是国内首家、独家批准的短效β受体激动剂。

由于左沙丁胺醇雾化吸入溶液(健康元)为国内首仿获批的3类化学药品,国家科技重大专项品种,国家医保局发布新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 年)》将盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液(健康元)(3ml:0.63mg/支、3ml:0.31mg/支)纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》“协议期内谈判药品部分”。

布地奈德吸入混悬液最早由AstraZeneca公司研制生产,1991年在英国首次上市,2001年进入中国市场,规格分别为2ml:1mg2ml:0.5mg。目前大规格获批的企业先后为健康元和正大天晴。而儿童规格由于首仿难度大,目前只有健康元一家获批。由此,健康元成为唯一大小规格均获批的企业,不仅意味着公司掌握了高难度吸入混悬液的研制和产业化的技术,更是掌握了雾化吸入制剂的体内外一致性评价技术。

妥布霉素,全球首个治疗支扩类疾病的吸入类抗生素。临床急需,无药可用,由钟南山院士选题。全身应用抗生素控制气道感染,通常并不能消除气道的慢性感染,且抗生素全身应用时毒性较大,吸入抗生素可以将高浓度的药物直接注入支气管感染部位,又可减少全身高浓度给药的需求和耐药性问题。

健康元的妥布霉素吸入溶液正在进行III期临床研究,有望成为国内第一个吸入抗生素类药物,同时该品种也是全球首家,临床急需,拥有自主知识产权的2类改良型新药,是针对我国支气管扩张症的高发病率和临床药物匮乏的现状而研制出来的抗菌药物新型吸入制剂,如果最快2022年获批的话,将独家享受6年专利保护期至2028年。

从左沙丁胺醇雾化吸入溶液,到大小规格的布地奈德吸入混悬液,到正在III期临床研究的妥布霉素吸入溶液等等,健康元“首家”“独家”地位超然,俨然已经领跑吸入制剂行业。国际市场6类主要的哮喘和COPD治疗药物,健康元目前已全覆盖。

据公开资料,健康元全面布局呼吸疾病治疗产品,在研课题逾40项,涵盖药品、器械、吸入装置、评价检测仪器等。重点布局的吸入制剂,研发进度国内领先:临床中(8)项,申报生产(5)项,提交注册申报(7)项,已获批(4)项 7 个品规。

 

吸入制剂“叫好”能“叫座”吗?

根据IQVIA抽样统计估测数据,国内布地奈德吸入混悬液2019年度终端销售金额约为人民币56.32亿元,是国内呼吸科用量最大的产品。

以妥布霉素为例。上海交通大学附属瑞金医院院长瞿介明教授曾在 CACP 2018 上做了权威讲解,相对粗略的推算,1.2%135/10811)居民报告曾被诊断为患有支气管扩张症。目前,我国并无针对支气管扩张症的诊治指南,支气管扩张症易被误诊、漏诊,患病率远远被低估。仅按照1.2%的比例来计算,我国14亿人口,大约近1700万人患有支气管扩张症,而实际患病人数可能还要高于这个数据。参考美国药房的销售单价为135.36美元,保守估计该产品市场空间超百亿。

又如盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液。短效β2受体激动剂同类产品还包括吸入用硫酸沙丁胺醇溶液及硫酸特布他林雾化液。根据IQVIA抽样统计估测数据,国内吸入用硫酸沙丁胺醇溶液2019年度终端销售金额约为7.41亿元,硫酸特布他林雾化液2019年度终端销售金额约为6.31亿元。

而自获批上市以来,健康元的左沙丁胺醇雾化吸入溶液的销售收入约仅为人民币644.68万元,主要原因在于该产品此前还未纳入医保。目前,该产品已纳入医保,成为新版医保目录“协议期内谈判药品部分”中唯一纳入的国产吸入制剂,医保支付类别无限制,将有利于该产品的市场推广及未来销售。而左沙丁胺醇较之于硫酸沙丁胺醇的巨大优势,或将大举拿下同类沙丁胺醇的市场份额。市场分析认为,市场扩容叠加产品迭代后,销售额有望达到8亿元以上。

国盛证券在健康元年报点评里表示,呼吸科新产品开始贡献业绩,尤其值得关注大品种布地奈德获批带来的业绩弹性,呼吸科研发管线持续推进。

 

从研发兑现到销售兑现

近年来,健康元坚持“科技+创新”战略,持续发力产品创新、市场创新和技术创新。健康元坚持研发驱动,打造了自身独有的呼吸给药技术平台等特色和创新研发技术平台,持续不断地在吸入制剂领域布局。经过多年的打磨,健康元已形成了较为聚焦及清晰的产品研发管线,吸入制剂业务开始逐渐进入收获期。

2020年,健康元研发累计投入高达12.61亿元,同比增长了18.25%,占总营收比重的9.32%,在研品种共计137项,其中化学制剂中复杂试剂达41项。

2020年健康元逐步进入管线收获期,共5个新产品获批上市,多为高壁垒复杂制剂,其中吸入制剂获批 3 个品种(5 个品规),脂微乳获批 1 个品种(2 个品规),标志着公司在创新药领域研发及产业化实现了重大突破。

除了在研发管线上获得成功之外,健康元在智能化给药、提升呼吸治疗效率方面也有新突破。此外,公司在构建数字化大健康生态圈方面进行产业链重构,打造数字化健康管理生态闭环,并在呼吸疾病细分研究,多维度抓取用户信息、沉淀有效数据,为数字化精准运营打下了坚实的基础。

借助健康元长年积累的生产和销售优势,全力支持新产品的销售放量。搭建了呼吸专线销售队伍,目前已基本形成了覆盖全国,以大区经理、省经理、拓展经理为核心的三级精细化营销拓展体系,并积极采取各项措施,加快新产品的入院开发工作。公司共在9大区域与7000余家医院签约开展深入合作,并建立了1000多条呼吸专线,由销售人员专业团队进行支持,健全的销售管理支持系统,为学术推广、专业营销提供全方位服务。

此外,还推出了中长期的事业合伙人的持股计划。计划十年期。公司以每年实现的净利润复合增长率15%作为考核指标,实行超额累进计提各期激励基金。激励优秀人才,也彰显了公司对未来增长的信心。

 

多板块抗风险 稳稳的幸福

经过多年的发展,健康元已经成为涵盖保健品、化学制剂、中药制剂、化学原料药及中间体、诊断试剂及设备等多重领域的综合性制药企业,产业链完整,生产的中西药制剂等产品长期稳占全国药品制剂市场前列。

2020年对于药企来说是一个分化之年。在疫情影响之下,多数药企一季度销售额大受影响,随后带量采购、医保控费、重点监控目录等监管政策层层加码,整个医药行业迎来加速洗牌。

不过大浪淘沙始见金。健康元2020年提交了一份亮眼的财报。2020年健康元主营业务实现营业收入增幅 12.97%。其中,化学制剂产品同比增长 8.44%,化学原料药和中间体产品同比增长 12.24%,诊断试剂及设备同比增长 83.28%。多板块抗风险,东方不亮西方亮。

丽珠集团(不含丽珠单抗)贡献归母净利润 8.33 亿元;丽珠单抗影响归母净利润-1.61 亿元;健康元(不含丽珠集团、丽珠单抗)归母净利润 4.48 亿元。

其中,消化道用药、抗感染用药及促性激素用药等为公司主要优势品种。未来公司将聚焦创新药及高壁垒复杂制剂,在原有优势领域的基础上,不断强化呼吸类、精神类、肿瘤免疫等产品的创新研发和经营布局。

年报显示,健康元实现营业收入135.22亿元,实现归属于上市公司股东的净利润11.20亿元。而健康元(不含丽珠集团、丽珠单抗)实现营业收入33.45亿元,同比增长13.47%;实现归属于上市公司股东的净利润4.48亿元,同比增长17.28%;实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润4.28 亿元,同比增长15.99%

国盛证券预计公司 2021-2023 年归母净利润分别为 13.21 亿元、15.69 亿元、18.29 亿元,增长分别为 17.9%18.7%16.6%。预计,公司 2021 年市值有望达 500 亿。其中,丽珠支撑 266 亿市值,呼吸科支撑 150 亿市值,其他部分支撑 80 亿市值。

如果说丽珠集团将继续贡献稳定业绩,丽珠单抗研发布局持续推进,那么呼吸科产品开始贡献业绩,无疑给健康元扬起了远航的风帆,直挂云帆济沧海!

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