8月24日晚间,健康元药业集团股份有限公司(以下简称“健康元”)发布了获得《药品生产许可证》的公告。至此,健康元布局于吸入制剂的两大复方制剂产品——吸入用复方异丙托溴铵溶液(舒坦琳®)、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液(丽舒同®)正式落地生产!

近日,健康元收到广东省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》,同意该公司作为吸入用复方异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液上市许可持有人,并同意该公司全资子公司深圳太太药业有限公司及健康元海滨药业有限公司作为受托生产企业受托生产上述药品。

据悉,我国《药品管理法》规定,针对从事药品生产活动的企业,药品监督管理局将对企业的机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备与质量保证规章制度等方面条件进行资质审核,再颁发相应的《药品生产许可证》。

公开资料显示,在2019年4月和9月,健康元就已获得了吸入用复方异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的注册批件,并陆续上市,成为医药行业和资本市场关注的热点。

此次,健康元取得《药品生产许可证》,反映了国家与社会对该公司吸入制剂的认可,有利于该公司整合和分配下属企业的生产资源,提高其产能利用率,降低生产成本,不断完善对药品的全生命周期质量管理。

作为一家集研发、生产、销售、服务为一体的综合性医药集团公司,健康元一直坚持布局呼吸系统用药的创新技术研发与制造。经过多年的发展,目前已形成了较为清晰的产品研发管线,吸入制剂业务也开始逐渐进入收获期,除上述已获生产许可证的两个产品以外,健康元还有多个前景可期的吸入制剂在研品种,今年7月另一新品吸入用布地奈德混悬液(雾舒®)也重磅上市,为中国超过1亿的哮喘和慢性阻塞性肺疾病患者提供了更多优质安全的药物选择。

有专业人士分析,随着国内企业在呼吸系统药剂的技术壁垒上不断突破,我国呼吸科领域和吸入制剂市场的前景十分广阔,业内普遍看好像健康元这样提前布局、研发进度靠前且产品落地能力强、速度快的头部企业。

由此可见,健康元凭借强大的技术研发优势,在呼吸制剂的重点布局以及新产品的不断获批和投产,未来成长空间巨大。